Merck erhält keine EU-Zulassung für MS-Mittel Cladribin

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Merck erhält keine EU-Zulassung für MS-Mittel Cladribin

24.01.2011, 14:52 Uhr | DAPD

Darmstadt (dapd). Der Darmstädter Pharmakonzern Merck bekommt vorerst keine EU-Zulassung für seine Cladribin-Tabletten gegen Multiple Sklerose. Das wissenschaftliche Komitee der europäischen Zulassungsbehörde EMA hat laut einer Merck-Mitteilung vom Freitag seine bisherige Entscheidung bestätigt und den Merck-Antrag auf Marktzulassung des Mittels endgültig abgelehnt. Die Risiken seien größer als seine Vorteile, urteilte das Komitee in einer Stellungnahme.

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Im September vergangenen Jahres hatte sich das Komitee bereits gegen eine Markteinführung ausgesprochen. Merck hatte gegen das Votum Einspruch eingelegt. Die endgültige Entscheidung der EMA steht noch aus, die Behörde folgt aber normalerweise den Empfehlungen des Komitees.

Der DAX-Konzern kündigte an, alle Optionen zu prüfen, um das Medikament doch noch auf den europäischen Markt bringen zu können. Auch das laufende klinische Studienprogramm mit Cladribin werde zu Ende geführt. Neue Studiendaten erwartet Merck Ende 2011 und dann noch mal im ersten Halbjahr 2012. "Sollten diese Daten positiv ausfallen, könnten wir erneut einen Zulassungsantrag in Europa einreichen", sagte ein Merck-Sprecher.

In den USA steht die Entscheidung der Behörden zur Genehmigung des Mittels noch aus. Dort bemüht sich der Konzern seit mehr als einem Jahr um eine Zulassung. Eine Marktzulassung für Cladribin hat Merck bisher in Australien und Russland erhalten.

DAPD

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